Ausgabe: 05/2012
Im Rahmen der 75. Jahrestagung des American College of Rheumatology (ACR) in Chicago wurden die Ergebnisse der Phase III Studie ABILITY 1 zu Humira (Adalimumab) bei Patienten mit aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (SpA) vorgestellt. Eine axiale SpA hat gravierende Folgen und äußert sich primär durch entzündliche Schmerzen im unteren Rückenbereich. Sie kann einhergehen mit dem Vorliegen des HLA-B27-Gens, einer Arthritis sowie Entzündungen des Auges und/oder Gastrointestinaltraktes. Gegenüber der Behandlung mit Placebo erreichten in der zwölften Woche mehr als doppelt so viele Patienten unter Behandlung mit Humira den primären Endpunkt ASAS 40. Eine absolute Verbesserung um 20 Einheiten (auf einer 0–100 Skala) und eine Verbesserung von 40 Prozent sowie in mindestens drei der vier folgenden Parameter waren zu verzeichnen: Allgemeines Patientenurteil (VAS 0–100), Schmerz (VAS 0–100), Funktion (BASFI) sowie Entzündung und im vierten Parameter keine Verschlechterung. Unter Spondyloarthritis (SpA) versteht man eine Gruppe von Erkrankungen, die eine Reihe von klinischen, radiologischen und genetischen Eigenschaften gemein haben. Eine SpA kann anhand der am stärksten betroffenen Körperregionen charakterisiert werden – entweder axial oder peripher. Die ASAS hat neue Klassifikationskriterien für axiale eingeführt und validiert, die zusätzlich zu den klassischen Röntgenaufnahmen die Magnetresonanztomografie (MRT) einsetzen, um eine Sakroiliitis (Entzündung des Iliosakralgelenks, das die Lendenwirbelsäule mit dem Becken verbindet) bildlich darstellen zu können. Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer SpA weisen ähnliche Anzeichen und Symptome auf wie etablierte AS-Patienten, ihre Röntgenaufnahmen zeigen aber keine strukturellen Schäden in Form einer Sakroiliitis. Die Kriterien der ASAS zielen darauf ab, eine Klassifikation von Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer SpA zu ermöglichen, die andernfalls eventuell nicht diagnostiziert würden. ABILITY 1 ist die erste umfassende pivotale Studie, die die ASAS-Kriterien anwendet, um Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer SpA zu klassifizieren. Zudem untersucht sie die Anwendung einer AntiTumorNekroseFaktor (AntiTNF) Medikation zur Behandlung einer nicht-röntgenologischen axialen SpA. Anstelle der ASAS 20 Ansprechraten verwendete ABILITY 1 zudem die weitaus stringenteren ASAS 40 Ansprechraten als primären Endpunkt. Die Auswertung zur Sicherheit von Humira gegenüber Placebo ergab während der doppelblinden Phase
vergleichbare Ergebnisse.
» kompletten Artikel lesen
