Techdow

Mit der Markteinführung von Inhixa zum 15. August 2017 gibt es nun das erste von der europäischen Zulassungsbehörde EMA zugelassene Enoxaparin-Biosimilar in Deutschland. Dieses hat aufgrund seiner komplexen Strukturen eine Sonderstellung im Bereich der Biosimilars: Durch die biologische Diversität von Heparin ist der Anspruch an Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit besonders hoch. Im Gegensatz zu Generika müssen Biosimilars nicht nur erhöhte Anforderungen bei der Zulassung erfüllen, auch der Aufwand für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung ist deutlich größer.

Der Herstellungsprozess und das Qualitätsmanagement sind entscheidend bei Heparinen und Biosimilars. Der Hersteller von Inhixa, Shenzhen Techdow Pharmaceuticals, ist einer der weltweit führenden Produzenten von Enoxaparin und exportiert dieses in mehr als 50 Länder. Das chinesische Unternehmen wird von seiner Schwestergesellschaft Hepalink mit dem Ausgangsstoff Heparin beliefert, wie auch viele andere führende internationale Pharma-Unternehmen, unter ihnen auch Sanofi-Aventis und Novartis. Die Produktionsanlagen von Techdow und Hepalink sind sowohl von europäischen Behörden als auch von der amerikanischen FDA zertifiziert und erfüllen somit die hohen Produktionsanforderungen.

Techdows Qualitätsmanagement stellt zudem die kontinuierliche Lieferfähigkeit von Enoxaparin in europäischer Arzneibuchqualität sicher. Das Ziel von Techdow Pharma ist es, deutschen Patienten und Ärzten eine qualitativ hochwertige und gleichzeitig ökonomische Alternative für die Thrombosetherapie und -prophylaxe mit Enoxaparin anzubieten.

Techdow Pharma Germany GmbH

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Tel.: 030 98321100

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