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5-Jahres-Ergebnisse eines neuen biodegradierbaren Implantats für die Behandlung des Hallux rigidus
Zusammenfassung: Die rheumatoide Arthritis sowie die fortgeschrittene Arthrose können zu schweren Deformierungen und Mutilationen an den Füßen führen. Folge ist häufig ein Schmerz kombiniert mit Bewegungseinschränkungen und Funktionsverlust der Großzehe. Die Langzeitergebnisse der Endoprothetik sind nach wie vor nicht zufriedenstellend.
Primäres Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Effizienz eines neuen biodegradierbaren Gelenkersatzes (RegJoint) aus PLDLA zu prüfen und mit den bisher gängigen Operationsverfahren (Resektionsarthroplastik, Cheilektomie und Arthrodese) in destruierten Großzehengrundgelenken bezüglich Funktionalität und Schmerzreduktion zu vergleichen. Hierzu wurden nach 5 Jahren 44 Probanden in die Auswertung eingeschlossen. 27 Probanden erhielten das neue Implantat und 17 Patienten eine alternative Operationsmethode (Cheilektomie, Resektionsarthroplastik oder Arthrodese). Die Patienten wurden randomisiert und prospektiv erfasst.
Insgesamt zeigten die Ergebnisse einen allgemeinen Vorteil des Implantats gegenüber der Kontrollgruppe, bei den mittelfristigen Ergebnissen (5 Jahre post OP) in den Bereichen Schmerz, Funktionalität und dem AOFAS-Score von signifikanter Bedeutung (p0,001). Für den Nachuntersuchungszeitraum von einem Jahr postoperativ war dies noch nicht zu verzeichnen. Insgesamt gab es postoperativ keine operationsbezogenen Komplikationen.
Summary: Rheumatoid osteoarthritis can cause severe destructions of the metatarsophalangeal (MTP) joints. The treatment by surgical replacement with joint prostheses manufactured from flexible silicone or other materials lack good long term results. Arthrodesis is not in favour by the patients. Resection arthroplasty (RIAP) is mainly performed, but weakens the function. These problems of the current treatments caused researchers to look for new solutions.
Aim of this prospective randomised study is to see if the bioreplaceable scaffold spacer “RegJoint implant” (Scaffdex, Finnland) will show as good or better results than other treatments (RIAP, cheilectomy or arthrodesis) respective pain, function and the AOFAS score.
Within 5 years of observation, a total number of 44 volunteers were included in the analysis. 27 subjects received the new implant and 17 patients an alternative surgical method (cheilectomy, resection arthroplasty or arthrodesis).
Overall, the results showed a significant advantage of the implant compared to the control group after 5 years surveillance in respect to pain, functionality and the AOFAS score (p0.001). For the follow-up period of 1 year postoperatively this was not detectable. 2 patients died during the period of follow-up. 6 patients were lost to follow-up. Overall, there were no postoperative surgery-related complications.
