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Regulation und Erstattung zellbasierter Therapien
Zusammenfassung: Insbesondere größere, nicht oder falsch behandelte fokale artikuläre Knorpelschäden erhöhen signifikant das Arthroserisiko. Die matrixassoziierte autologe Chondrozyten-Implantation (ACI-M) weist in der operativen Behandlung solcher Defekte die derzeit beste Evidenz auf. ACI-M Produkte sind als ATMP klassifiziert und müssen ein zentralisiertes europäisches Genehmigungsverfahren durchlaufen, um die EU-weite Verkehrsfähigkeit zu erlangen. Gleichzeitig sieht der Gesetzgeber auf nationaler Ebene eine Ausnahmeregelung vor, die in der BRD nach §4b AMG vom Paul-Ehrlich-Institut erteilt wird. §-4b-genehmigte Produkte sind in Deutschland vollumfänglich verkehrsfähig. Vom G-BA wurde die ACI-M als Methode eingestuft, die entsprechend der bestehenden Rechtslage im Krankenhaus zu erstatten ist.
Summary: Especially larger, untreated or incorrectly treated localized articular cartilage defects significantly increase the risk to develop osteoarthritis. Matrix-assisted autologous chondrocyte implantation (ACI-M) has shown to be the most reliable cartilage repair procedure for these indications based on the best available evidence. From a regulatory point of view, the ACI-M products are classified as an ATMP and must undergo a centralized European approval process in order to gain EU-wide marketability. At the same time, the legislator provides for a derogation at national level. For Germany, there is a §4b AMG approval, which is issued by the Paul-Ehrlich-Institute and thus makes §4b-approved products fully accessible to the domestic patients. The G-BA has classified the ACI-M as a method, which has to be reimbursed in accordance with the existing legal situation in the hospitals under the German DRG system.
