Hinsichtlich des Globalurteils von Arzt und Patient am Ende der Behandlungsphase (Visite 5) beurteilten 106 Patienten (66,3 %) in der Verumgruppe und 96 Patienten (57,1 %) in der Placebogruppe ihre Situation als „gebessert“ bzw. „sehr gebessert“. Die Ärzte beurteilten die Situation am Ende der Behandlungsphase bei 115 Patienten (71,9 %) in der Verumgruppe und bei 90 Patienten (53,6 %) in der Placebogruppe als „gebessert“ bzw. „sehr gebessert“. Abbildung 1 zeigt die ITT-Ergebnisse zum Globalurteil der Ärzte.

Bei der Betrachtung weiterer Parameter zeigte der mittlere Lequesne-Index in der Verumgruppe eine Reduktion um 3,3 Punkte, in der Placebogruppe um 3,0 Punkte. Dieser Unterschied war somit tendenziell positiv, statistisch jedoch nicht signifikant. Vergleichbar waren die erzielten Ergebnisse beim WOMAC-Schmerzindex (Verumgruppe: 7,4 Punkte Reduktion, Placebogruppe 7,1 Punkte) sowie bei der visuellen Analogskala VAS (Verumgruppe: 1,8 Punkte Reduktion, Placebogruppe: 1,7 Punkte).

Verträglichkeit

Bei insgesamt 53 Patienten wurden unerwünschte Ereignisse mitgeteilt – in 24 Fällen wurden diese Ereignisse im Zusammenhang mit dem jeweiligen Studienprodukt gesehen: bei 15 Patienten (8,3 %) in der Verumgruppe und bei 9 Patienten (4,9 %) in der Placebogruppe. In beiden Gruppen traten als häufigste unerwünschte Ereignisse Symptome des Gastrointestinaltrakts auf, die sich als „Übelkeit“, „Aufstoßen“ bzw. als „Schmerzen im Oberbauch“ äußerten. Die Parameter der klinischen Chemie wiesen lediglich geringe, klinisch nicht relevante Veränderungen auf, auch bei Herz-Kreislauf-Parametern (Blutdruck, Herzfrequenz) zeigten sich in beiden Behandlungsgruppen im Studienverlauf keine auffälligen Veränderungen.

Diskussion

Die Arthrose (d.h. die durch Fehlbelastung und biochemische Prozesse verursachte, zunehmende und letztlich irreversible Gelenkschädigung) ist eine der häufigsten Erkrankungen insbesondere des zunehmenden Alters. Während nur etwa 4 % der 20-Jährigen radiologisch nachweisbar von Arthrose betroffen sind, sind es nahezu 100 % der über 70-Jährigen. Darunter leiden im symptomatischen Sinne (Schmerz und Bewegungseinschränkung) – akut oder chronisch – zwar „nur“ etwa 10–15 % der Arthrose-Patienten, aus der großen Verbreitung sowie der individuellen Progression der Erkrankung ergeben sich jedoch große gesundheitliche und volkswirtschaftliche Auswirkungen.

Ziel der hier vorgestellten klinischen Studie war die Überprüfung der symptomatischen diätetischen Wirksamkeit und des Nutzens eines komplex zusammengesetzten diätetischen Lebensmittels (EBD), das die genannten Substanzen sowie Mikronährstoffe enthält, bei Gonarthrose.

Über einen Behandlungszeitraum von 3 Monaten konnte gezeigt werden, dass die EBD einen gegenüber Placebo statistisch signifikanten und klinisch relevanten symptomatischen Unterschied aufwies, dies bei vergleichbar sehr guter Verträglichkeit in beiden Behandlungsgruppen.

Dieser Nachweis der diätetischen Wirksamkeit und des daraus resultierenden Nutzens basierte auf dem Hauptwirksamkeitskriterium „Response“, das in Anlehnung an eine frühere Studie mit ähnlichem Design [9] gewählt worden war. „Responder“ waren solche mit einer Reduktion des Lequesne-Index [19] um mindestens 3 Punkte (entspricht der Verbesserung um einen Schweregrad) in Verbindung mit einem positiven globalen Abschlussurteil des Studienarztes.

Die hier für die eingesetzte EBD über 3 Monate Behandlung nachgewiesene Wirksamkeit bei symptomatischer Gonarthrose korreliert mit dem in der früheren Studie mit Glucosamin vs. Placebo nachgewiesenem Ergebnis [9].

Sie korreliert ebenso mit der im Rahmen der GAIT-Studie bei Patienten mit ausgeprägt symptomatischer Gonarthrose aufgezeigte Wirksamkeit der Kombination von Chondroitinsulfat mit Glucosamin vs. Placebo [21].

Dies korreliert schließlich mit dem kürzlich publizierten Ergebnis einer Studie der Kombination von Chondroitinsulfat mit Glucosamin vs. Celecoxib, bei dem über 6 Monate Behandlung eine vergleichbare symptomatische Wirksamkeit (Nichtunterlegenheit) gezeigt wurde [22].

Dass dem diätetischen Ansatz im Rahmen der konservativen Arthrosebehandlung eine besondere Bedeutung zukommt, belegen eine Reihe von Studiendaten. So befasste sich z.B. eine Arbeitsgruppe [24] in einer kontrollierten Doppelblindstudie (mit 177 Koxarthrose- und Gonarthrose-Patienten) mit der kombinierten Gabe von Glucosaminsulfat und Omega-3-Fettsäuren, die 26 Wochen lang supplementiert wurde. Die Responderrate belief sich in der Gruppe mit der Kombination auf 44 %, in der Gruppe mit alleiniger Gabe von Glucosaminsulfat auf 32 % (p = 0,044). Betrachtete man die Unterschiede in der Reduktion des WOMAC-Globalwerts, so zeigte sich unter der Kombination bezüglich einer 80–100%igen Reduktion des WOMAC-Werts ein Anteil von 52,5 %, in der Vergleichsgruppe ohne Omega-3-Fettsäuren ein Anteil von 37,9 % der Patienten.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die diätetische Therapie mit „Chondroprotektiva“ und Mikronährstoffen einen Beitrag zur modernen Arthrosetherapie leistet. Es steht mit der hier eingesetzten EBD eine ernährungsmedizinische Option zur Verfügung, aus deren Aufnahme Arthrosepatienten einen klinischen Nutzen ziehen können.

Danksagung

Unser herzlicher Dank gilt den an dieser Studie beteiligten 15 Kollegen (in Ahrensburg, Bad Urach, Berlin, Dessau, Hamm, Kerpen, Neuss und Wuppertal) für ihre aktive und engagierte Mitarbeit, ebenso wie den Mitarbeitern der „d. s. h. statistical services GmbH“, Rohrbach.

Interessenkonflikt : J. Heisel war im Rahmen der hier vorgestellten Studie (Sponsor: Orthomol pharmazeutische Vertriebs GmbH, Langenfeld,) der „Leitende Studienarzt“ und wesentlich beteiligt an Planung, Durchführung, Publikationsvorbereitung, ebenso P. Schlieper (Planung, durchführende CRO, Auditing, Publikationsvorbereitung) und K. K. Förster (Planung, Monitoring, Publikationsvorbereitung).