Vor der Übergabe des Explantats an den Hersteller (linker Pfad) ist eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen. Im Übergabeprotokoll an den Hersteller ist ein Ansprechpartner seitens der Firma zu benennen und zu dokumentieren, wann das Explantat an wen zurückgeliefert wird. Ist der Patient oder ein beauftragter Vertreter selbst Auftraggeber des Gutachtens (mittlerer Pfad), empfehlen wir, das Explantat an den Patienten auszuhändigen, den Empfang bestätigen zu lassen sowie eine Bestätigung einzuholen, dass die Klinik von weiterer Dokumentation und Archivierung befreit ist. Bei Beauftragung eines Gutachters durch die Klinik ist ebenfalls eine Einverständniserklärung des Patienten einzuholen. Wir empfehlen hier ebenfalls, den Empfang des Explantats durch den Gutachter bestätigen zu lassen und die Rückgabe zu regeln. Führt die Klinik eigene Untersuchungen durch, muss auch hierfür das Einverständnis des Patienten für die nicht-zerstörungsfreie Analyse eingeholt werden. In allen genannten Fällen sollte die Klinik eine Kopie der Ergebnisberichte erhalten und die Informationen sollten dem Patienten zugänglich gemacht werden.

Fazit

Bei Beachtung der beschriebenen Abläufe sehen wir die Möglichkeit einer Verbesserung der Dokumentation und Asservierung von Explantaten, um damit weiterführende Informationen für Patienten, Kostenträger und behandelnde Ärzte zu gewinnen. Das Schema soll zugleich auch eine Hilfestellung für die behandelnden Ärzte und Kliniken sein, Abläufe und Dokumentation beim Umgang mit Explantaten zu vereinfachen und zu standardisieren. Wünschenswert wäre eine schrittweise bundesweite Etablierung derartiger Standards mit dem Ziel, die bisher teilweise noch bestehende rechtliche Unsicherheit der am Prozess Beteiligten zu minimieren.

Korrespondenzadresse

Dr.-Ing. Daniel Kluess

Forschungslabor für Biomechanik und Implantattechnologie

Orthopädische Klinik und Poliklinik, Universität Rostock

Doberaner Straße 142

18057 Rostock

E-Mail: daniel.kluess@
med.uni-rostock.de

URL:
www.forbiomit.med.uni-rostock.de

Literatur

1. Statistisches Bundesamt: Fallpauschalenbezogene Krankenhausstatistik (DRG-Statistik). Statistisches Bundesamt, Wiesbaden, 2010.

2. BQS-Qualitätsreport. Veit C, Bauer J, Döbler K und Fischer B: Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH, Düsseldorf 2009.

3. Kärrholm J, Garellick G, Rogmark C, Herberts P: Swedish Hip Arthroplasty Register – Annual Report 2007. Swedish Hip Arthroplasty Register, Göteborg, 2008.

4. Hassenpflug J: Registerarbeit kann beginnen. Orthopädie Mitteilungen, 2011; 2(11): 139–140.

5. Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist.

6. Heinz BC, von Mallek D: Vorkommnisse bei Hüft- und Knieendoprothesen. Auswertung des Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems für die Jahre 2000 bis 2002. Orthopäde, 2005; 34(1): 47–54.

7. Blömer W, Kienapfel H, Stockheim M, Siebert H: Meldeverfahren bei Vorkommnissen mit Implantaten. Orthopädie Mitteilungen, 2011; 1: 10–11.

8. Bader R, Mittelmeier W, Steinhauser E: Versagensanalyse von Knieendoprothesen. Grundlagen und methodische Ansätze zur Schadensanalyse. Orthopäde, 2006; 35(9): 896, 898–900, 902–3.

Fussnoten

¹ Orthopädische Klinik und Poliklinik, Universität Rostock

DOI 10.328/oup.2012.0048-0052