Michael Krüger-Franke, Florian Gillesberger, Alexander Rucker

Zusammenfassung:
Die hier vorgestellte klinische Nachbeobachtungsstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von OSTENIL, einem auf Hyaluronsäure (HA) basierenden Präparat, zur Behandlung von Kniearthrose. 47 Patienten erhielten 3–5 intraartikuläre OSTENIL-Injektionen in wöchentlichem Abstand. Der Nachbeobachtungszeitraum betrug 9 Monate. Im Studienverlauf wurde eine kontinuierliche und signifikante Schmerzreduktion festgestellt (p < 0,001). Ab Woche 2 war die Verbesserung des Bewegungsumfangs bei Flexion signifikant (p < 0,05). In allen KOOS-Kategorien wurde nach 3 bzw.
6 Monaten eine signifikante Verbesserung festgestellt. 6 Monate nach der Behandlung beurteilten 88 % der Patienten ihre Arthrosebeschwerden als verbessert. Diese Einschätzung teilte der Arzt in 85 % der Fälle. Es traten keine unerwünschten Ereignisse in Zusammenhang mit der OSTENIL-Behandlung auf. Insgesamt zeigte sich die Behandlung mit OSTENIL als effizient, sicher und langanhaltend.

Schlüsselwörter:
Hyaluronsäure, Gonarthrose, OSTENIL

Zitierweise:
Krüger-Franke M, Gillesberger F, Rucker A: Routinemäßige Anwendung von OSTENIL bei Patienten mit Gonarthrose
OUP 2022; 11: 169–173
DOI 10.53180/oup.2022.0169-0173

Summary: The Post-Market Clinical Follow-up study presented here examined the efficacy and safety of OSTENIL, a hyaluronic acid-based preparation, for the treatment of gonarthrosis. 47 patients received 3–5 intraarticular injections of OSTENIL in a weekly interval. Follow-up was up to 9 months. Continuous and significant pain reduction was seen at all timepoints (p < 0.001). From week 2 on, the range of motion improvement in flexion was significant (p < 0.05). A significant improvement was observed after 3 and 6 months, respectively, in all KOOS categories. 6 months after the end of treatment, 88 % of the patients assessed their gonarthrosis symptoms as improved. The physician shared this assessment in 85 % of cases. There were no adverse events associated with the OSTENIL treatment. Overall, the treatment with OSTENIL was examined to be efficient, safe, and long-lasting.

Keywords: Hyaluronic acid, Gonarthrosis, OSTENIL

Citation: Krüger-Franke M, Gillesberger F, Rucker A: Routine application of OSTENIL in patients with gonarthrosis.
OUP 2022; 11: 169–173; DOI 10.53180/oup.2022.0169-0173

M. Krüger-Franke: MVZ am Nordbad, München

F. Gillesberger: Orthopädische Praxis am Isartor, München

A. Rucker: Ofthopädie am Altheimer Eck, München

Einleitung

Weltweite Schätzungen zeigen, dass über 10 % der über 60-Jährigen von Osteoarthrose (OA) betroffen sind []. OA ist durch eine lokale Schädigung der Knorpeloberfläche der Synovialgelenke gekennzeichnet und geht mit einer Remodellierung des darunter liegenden Knochens einher. Neben genetischen Faktoren spielen u.a. auch Verletzungen und der Lebensstil eine entscheidende Rolle [, ]. Die sozioökonomischen Auswirkungen der Krankheit sind hoch, und aufgrund der steigenden Lebenserwartung und einer zunehmend übergewichtigeren Population werden diese wohl weiter an Bedeutung gewinnen [, ]. Aufgrund der guten Wirksamkeit und Verträglichkeit hat sich HA in der Behandlung von OA etabliert []. Basierend auf der bekannten wichtigen physiologischen Funktion endogener HA im Gelenk wurde das Konzept der Viskosupplementation (Verbesserung der Synovialflüssigkeit durch exogene HA) mit dem Medizinprodukt OSTENIL entwickelt. OSTENIL ist eine CE-zertifizierte, viskoelastische Lösung, die 10 mg/ml HA zur Injektion in den Gelenkspalt enthält. Diese Therapie der OA zielt darauf ab, Schmerzen zu reduzieren und die funktionelle Gelenkmechanik zu verbessern. Die hier dargestellte offene, prospektive klinische Nachbeobachtungsstudie (Post-Market Clinical Follow-up) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von OSTENIL in der routinemäßigen Anwendung.

Methoden

Die zuständige Ethikkommission hat das Vorhaben, gemäß §15 Berufsordnung der Ärzte Bayerns, vor Studienbeginn begutachtet und positiv bewertet (ClinicalTrials.gov ID NCT03734315). Patienten, mit einem Mindestalter von 18 Jahren, einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und einer vorliegenden OSTENIL-Empfehlung zur Behandlung ihrer Gonarthrose wurden in die Studie eingeschlossen. Eine vom Patienten unterschriebene Einverständniserklärung war hierfür Voraussetzung. Ausschlusskriterien waren eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der OSTENIL-Inhaltsstoffe, ein Gelenkerguss im studienrelevanten Kniegelenk, Schwangerschaft, Stillzeit und das Unvermögen, die Tragweite der Studieninhalte zu verstehen. Die hier vorgestellten Daten präsentieren eine erste kumulative Zwischenanalyse, einer insgesamt auf 250 Patienten ausgelegten Studie. Die Gesamtstudie umfasst einen Zeitraum von 5 Jahren und dient der Erhebung von Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Verwendung von OSTENIL unter Routinebedingungen. Zwischenanalysen sind jeweils nach Einschluss von weiteren 50 Patienten bzw. jährlich (abhängig von der Rekrutierungsrate) vorgesehen. Die Eingangsuntersuchung umfasste eine umfangreiche demografische Datenerhebung, mittels Patientenfragebogen. Die ärztliche Eingangsuntersuchung beinhaltete eine ausführliche Anamnese, u.a. OA-Diagnostik, etwaige Vortherapien, studienrelevante Komorbiditäten sowie die Beurteilung des Arthrosegrades am Kniegelenk, entsprechend der Schweregradeinteilung nach Kellgren und Lawrence [9]. Die Patienten erhielten einen OSTENIL-Behandlungszyklus (3–5 Injektionen in wöchentlichem Abstand) gemäß Gebrauchsanweisung. Drei und 6 Monate nach Behandlungsende wurden die Patienten zur Nachbeobachtung einbestellt. Zur Ermittlung des Langzeiteffekts wurde 9 Monate nach Behandlung eine telefonische Befragung durchgeführt und u.a. die aktuellen Kniebeschwerden mittels einer numerischen Rating-Skala erfragt (1 = keine Probleme und 10 = schlimmste Probleme). Die Bestimmung der subjektiven Schmerzintensität erfolgte mittels visueller Analogskala (VAS). Der Patient wurde hierbei gebeten, die Schmerzen innerhalb der letzten 24 Stunden mit Hilfe eines 100 mm langen VAS-Schiebers anzugeben (0 mm "keine Schmerzen" bis 100 mm "schlimmste Schmerzen"). Die passive Beweglichkeit und Flexibilität (Bewegungsumfang: ROM) des Knies wurde nach der Neutral-Null-Methode mit Hilfe eines Einheitsgoniometers (von KaWe Deutschland) bestimmt [5, 6]. Der orthopädische Index zeigt die Beweglichkeit des Gelenks als dreistelligen Code an: Extension - Nullstellung - Flexion. Sowohl die VAS-Schmerzbewertung als auch die ROM-Datenerhebungen fanden zu allen Zeitpunkten statt. Zu Beginn als auch im Verlauf der Studie wurden der Patient und der behandelnde Arzt um eine persönliche Einschätzung der OA-Beschwerden (Subjektive Symptombewertung, SSB) anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 = sehr verbessert bis 5 = sehr verschlechtert) gebeten.