Die ROM-Analyse zu Studienbeginn ergab eine Flexion von 130° (min. 65; max. 150) im Median, gefolgt von einer Zunahme der Flexion bis zu 140° (min. 100; max. 150) 6 Monate nach Behandlungsende. In Woche 1 war die beobachtete Veränderung nicht signifikant (p = 0,147), ab Woche 2 war die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt signifikant (p < 0,05). Abbildung 2 visualisiert die Ergebnisse der Flexionsmessung (Abb. 2). 75 % der Patienten lagen schon vor Behandlungsbeginn im Normbereich von 120–150°, lediglich bei 7 Patienten (14,9 %) wurde eine eingeschränkte Flexion unter 120° gemessen. 6 Monate nach Behandlung liegen die Flexionswerte aller Patienten, mit Ausnahme eines Patienten, im Normbereich. Dieser verbesserte sich jedoch ebenfalls von ursprünglich 65° vor Behandlung auf 100° in Monat 6. Bei der Extensionsmessung waren keine Veränderungen erkennbar.

Zu Studienbeginn, sowie 3 und 6 Monate nach Behandlungsende wurde die KOOS-Befragung durchgeführt. Als Ausgangswert wurde die KOOS-Unterkategorie „Steifheit“ im Median mit 62,5 % (min. 12,5; max. 100) bewertet. Nach 3 und 6 Monaten zeigte sich eine Verbesserung auf einen Medianwert von 75,0 % (min./max.: 0,0/100 bzw. 12,5/100). Sowohl nach 3 Monaten (p = 0,002), als auch nach 6 Monaten (p = 0,011) war die Verbesserung signifikant. Bei der Unterkategorie „Schmerz“ lag der Medianwert zu Behandlungsbeginn bei 62,5 % (min. 13,9; max. 97,2) und verbesserte sich auf 86,8 % (min. 27,8; max. 100) bzw. 86,1 % (min. 36,1; max. 100) nach 3 bzw. 6 Monaten nach Behandlungsende.

Für die Unterkategorie „ADL“ zeigte sich eine Steigerung von ursprünglich 68,8 % (min. 11,8; max. 98,5) auf 91,2 % nach 3 und 6 Monaten (min./max.: 42,7/100 bzw. 56,3/100). Ausgehend von einem Medianwert von 43,8 % (min. 0; max. 75), konnte in der Unterkategorie „QoL“ eine Verbesserung auf 68,8 % (min. 25,0; max. 100) nach 3 bzw. 6 Monaten, ermittelt werden. Die Verbesserung in Bezug auf Schmerz, ADL und QoL, war sowohl 3 als auch 6 Monate nach Behandlungsende signifikant (p < 0,001).

Betrachtet man die prozentuale Veränderung der Werte im Vergleich zur Ausgangssituation, verbesserte sich die Unterkategorie „Steifheit“ im Median um 28,6 % nach 3 Monaten bzw. 6 Monaten. Für die Subskala „Schmerz“ lag die Verbesserung zu beiden Zeitpunkten bei über 16 %. Für die Subkategorie „ADL“ zeigte sich nach 3 Monaten eine Verbesserung um 10,2 % und nach 6 Monaten um 17,4 %. Die Lebensqualität (QoL) steigerte sich um 33,3 % und 44,4 % nach 3 bzw. 6 Monaten.

In Woche 1 nach BL berichteten 55,3 % (N = 26) der Patienten über eine Verbesserung ihrer OA-assoziierten Symptome (SSB). Nach Woche 2 waren es 74,5 % (35 Patienten), 59,6 % (28 Patienten) nach Woche 3, 80,5 % (33 Patienten) nach Woche 4, 85,0 % (34 Patienten) nach Monat 3 und 87,9 % (29 Patienten) nach Monat 6. Die Beurteilung der Verbesserung/Verschlechterung durch den Prüfarzt steigt von Woche 1 mit 23,4 % (11 von 47 Patienten) auf 84,8 % (28 von 33 Patienten), 6 Monate nach Behandlungsende. Die Bewertungen in Monat 6 fallen bei Arzt und Patient vergleichbar aus.

Bei der telefonischen Befragung 9 Monate nach der Behandlung gaben 30,0 % der Patienten (6 Patienten) an, keine Probleme zu haben, 10 Patienten (50,0 %) bewerteten die Beschwerden mit 2, 3 bzw. 4 und 3 Patienten (15,0 %) bewerteten die Beschwerden mit 7. Lediglich 1 Patient (5,0 %) beurteilte die aktuellen Kniebeschwerden mit 8. 90 % der 20 analysierten Patienten (N = 18) beurteilten ihre Knieprobleme als sehr verbessert/verbessert. Lediglich 10,0 % (N = 2) gaben an, dass sich ihre Beschwerden weiter verschlechtert haben.

Die Analyse der Daten mittels der OMERACT-OARSI-Responder-Kriterien ergab, dass 3 Monate nach der Behandlung 82,1 % der 39 Patienten (N = 32) als Responder und 17,9 % (N = 7) als Non-Responder klassifiziert werden konnten. Für 8 Patienten konnte aufgrund fehlender Daten kein Responder-Status ermittelt werden. Insgesamt wurden 5 unerwünschte Ereignisse bei 4 (8,51 %) Patienten (95 % KI: 2,4 %; 20,4 %) gemeldet. Keines der UEs stand in Zusammenhang mit der OSTENIL-Behandlung. Dies entspricht einem Prozentsatz von 0 % (95 % KI:0,0 %; 6,2 %) für möglicherweise mit OSTENIL assoziierte unerwünschte Ereignisse. Die Sicherheitsbeurteilung bei der telefonischen Umfrage 9 Monate nach Behandlungsende ergab keine UEs in Verbindung mit der OSTENIL-Behandlung.

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