In dieser Studie wurde der standardisierte KOOS-Fragebogen mit den 4 Subskalen Steifigkeit, Schmerz, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) sowie kniegelenksbezogene Lebensqualität (QoL) 3 und 6 Monate nach Behandlungsende verwendet. Für jede Antwortmöglichkeit wurde ein Wert von 0–4 vergeben (5-Punkte-Likert-Skala). Gemäß den KOOS-Auswertungsvorschriften wurde jede Kategorie unabhängig bewertet und in eine Skala von 0–100 % umgewandelt, wobei 0 % für "schwerste Symptome" und 100 % für "keine Symptome" steht.

Quantitative Parameter wurden anhand von Mittelwert und Standardabweichung, Minimum und Maximum sowie den Quartilen beschreibend dargestellt und mittels Kolmogorov-Smirnov-Test auf Normalverteilung geprüft. Der nichtparametrische Wilcoxon-Test für Paardifferenzen wurde verwendet, um Messungen zu Folgezeitpunkten mit denen zur Baseline (BL) zu vergleichen. Zur Deskription qualitativer Variablen wurden absolute und prozentuale Häufigkeiten angegeben, vergleichende Gegenüberstellungen zwischen 2 Zeitpunkten (insbesondere zur BL) erfolgten anhand von Kontingenztafeln. Alle statistischen Tests wurden zweiseitig mit einem Signifikanzniveau von 5 % durchgeführt. Die Interpretation der Ergebnisse erfolgte explorativ und beschreibend. Das Ansprechen auf die OSTENIL-Therapie wurde gemäß den von OMERACT-OARSI vorgeschlagenen Responder-Kriterien berechnet [12]. Für die statistischen Analysen wurde SPSS-Statistics 26 (SPSS Inc., an IBM Company, Chicago, IL) verwendet.

Ergebnisse

Insgesamt 47 Patienten wurden in den 4 teilnehmenden Prüfzentren eingeschlossen. Der Auswertungszeitraum umfasst den 08.01.2019 (Erster Patient – Erste Visite) bis 17.02.2020 (Datenbankschließung zum Zwecke der ersten Zwischenauswertung). 29 Patienten (61,7 %) waren Frauen und 18 (38,3 %) Männer. Zwei Patienten verließen die Studie vorzeitig nach Monat 3 (Umzug ins Ausland bzw. aufgrund persistierender Schmerzen). Ein Überblick der weiteren relevanten demografischen Daten ist in Tabelle 1 gegeben (Tab. 1).

Die Mehrheit der Patienten (33 Patienten/71,7 %) gab an, regelmäßig sportliche Aktivitäten auszuüben, davon 25 Patienten (80,6 %) zwischen 1–5 Stunden pro Woche. In der Studie wurde bei 14 Patienten (29,8 %) das rechte Knie beobachtet, bei 33 Patienten (70,2 %) das linke Knie. Bei 5 Patienten (10,6 %) wurde die OA als Grad 0 und bei 6 Patienten (12,8 %) als Grad 1 gemäß der Kellgren-Lawrence Bewertung eingestuft. Die meisten Patienten (15 Patienten/31,9 %) wurden mit Grad 2 bewertet. Grad 3 wurde bei 9 Patienten (19,1 %) diagnostiziert. Bei 12 Patienten (25,5 %) war keine Beurteilung möglich, da kein aktuelles Röntgenbild vorhanden war. Bei 3 Patienten (6,4 %) lagen traumatische, bei 40 Patienten (85,1 %) degenerative und bei 3 Patienten (6,4 %) traumatisch/degenerative Veränderungen des Kniegelenks zugrunde. Bei einem Patienten (2,1 %) konnte keine Angabe gemacht werden. Die meisten Patienten (42/89,4 %) litten zu Beginn der Studie seit mehr als 6 Monaten unter OA-assoziierten Beschwerden. Bei 3 Patienten (6,4 %) bestanden die Beschwerden seit 3–6 Monaten, und bei 2 Patienten (4,3 %) seit weniger als 3 Monaten. Alle 47 analysierten Patienten litten OA-bedingt unter Knieschmerzen, wobei bei 18 Patienten (38,3 %) zusätzlich eine Bewegungseinschränkung und bei 5 Patienten (10,6 %) noch weitere Beschwerden vorlagen, die mit OSTENIL behandelt werden sollten. Zum Zeitpunkt der Datenbankschließung hatten 41 der 47 analysierten Patienten 5 Injektionen, und 6 Patienten 4 Injektionen erhalten. Alle Patienten absolvierten die Untersuchungen BL–Woche 3, 41 Patienten BL–Monat 3 und 33 Patienten BL–Monat 6. 20 Patienten wurden 9 Monate nach Ende der Behandlung erfolgreich für die Telefonumfrage kontaktiert.

Die VAS-Schmerzbeurteilung lag zu Beginn der Behandlung bei einem Median von 50,0 mm [min. 0; max. 92,0], gefolgt von einer kontinuierlichen Schmerzreduktion von Woche 1 über alle weiteren Zeitpunkte bis zu einem Median von 10,0 mm (min. 0; max. 82,0) 6 Monate nach der Behandlung. Bei allen Zeitpunkten wurde im Vergleich zum Ausgangswert eine kontinuierliche und signifikante Schmerzreduktion festgestellt (p < 0,001). Der Boxplot (Abb. 1) unterstreicht visuell die starke kontinuierliche Schmerzreduktion vom Ausgangswert bis Woche 4, wo die niedrigen VAS-Werte bis zum 6. Monat auf einem relativ konstanten Niveau bleiben.

Die Betrachtung der Schmerz-Werte im Vergleich zum Ausgangswert zeigte zu allen Zeitpunkten eine Verbesserung: im Vergleich zum ursprünglichen Schmerz bei BL verbesserte sich der Schmerz in Woche 1 im Median um –5,0 mm (min. –50,0; max. 7,0). Die Abnahme des Schmerzes stieg im Verlauf progressiv bis Monat 6 nach Behandlungsende auf –34,0 mm (min. –80,0; max. 50,0). Die klinisch relevante Reduktion der VAS-Werte beginnt bei kleinen Eingangswerten schon ab 5–10/100 mm, während bei Eingangswerten von über 40/100 mm eine Mindestveränderung von 20 mm (bzw. 30 %) angegeben wird. Mit Ausnahme von Woche 1 ist der medizinisch relevante Unterschied zu allen bewerteten Zeitpunkten gegeben. Die Häufigkeit der Verbesserung/Verschlechterung zu allen untersuchten Zeitpunkten ist in Tabelle 2 dargestellt (Tab.2). Zu allen Zeitpunkten wird bei einer großen Mehrheit der Patienten eine Verbesserung festgestellt mit einem Höchstwert von 93,9 % (31 Patienten) in Monat 6.