Ein Jahr post-OP weisen die Patienten der SC-Gruppe mit einer mittleren Ausprägung von 0,5 einen geringen Unterschied auf, gegenüber den Patienten der Kontrollgruppe mit einer mittleren Ausprägung von 1. Diese geringe Differenz der beiden Untersuchungsgruppen ist statistisch nicht signifikant.

5 Jahre post-OP ist der Unterschied zwischen der SC-Gruppe (Median: 0) und der Kontrollgruppe (Median: 2) bereits größer ausgeprägt. Die Differenz von 2 Skalenstufen ist statistisch signifikant (Abb. 4)

AOFAS-Score

Prä-OP liegt zwischen den beiden Implantatgruppen SC (Median: 59) und der Kontrollgruppe (Median: 47) eine absolute Differenz von 12 Skaleneinheiten vor. Statistisch ist dieser Unterscheid aber nicht signifikant.

Ein Jahr post-OP weisen die Patienten der SC-Gruppe mit einer mittleren Ausprägung von 85 gegenüber den Patienten der Kontrollgruppe mit einer mittleren Ausprägung von 75 eine Differenz von 10 Skaleneinheiten auf. Diese Differenz der beiden Untersuchungsgruppen ist statistisch nicht signifikant.

5 Jahre post-OP besteht zwischen der SC-Gruppe (Median: 90) und der Kontrollgruppe (Median: 70) eine absolute Differenz von 20 Skaleneinheiten. Diese Differenz ist statistisch signifikant (Abb. 5, Tab. 1).

Diskussion

Insgesamt zeigten die Ergebnisse einen allgemeinen Vorteil der Implantatgruppe von signifikanter Bedeutung (p < 0,001) gegenüber der Kontrollgruppe in den mittelfristigen Ergebnissen (5 Jahre postoperativ) in den Bereichen Schmerz, Funktionalität und dem AOFAS-Score. Es konnte eine gute Schmerzreduktion sowie eine gute Funktionalität in den mittelfristigen Ergebnissen nach 5 Jahren gezeigt werden. Nach 5 Jahren konnte in der Studiengruppe ein 1,5-fach höherer Skalenwert auf dem AOFAS-Score im Vergleich zur Kontrollgruppe erzielt werden.

Der in dieser Studie verwendete biodegradierbare Scaffold Spacer aus Poly-L/D-lactide copolymer mit L/D-monomer ratio of 96/4 scheint für die Behandlung des Hallux rigidus eine vielversprechende Alternative zu den bereits bestehenden und etablierten OP-Verfahren zu sein, wie z.B. der Arthrodese und Resektionsarthroplastik. Betrachtet man als Hauptziel und Augenmerk bei der operativen Behandlung des Hallux rigidus die Beseitigung des Schmerzes, so ist diese Behandlungsmethode den übrigen untersuchten Methoden überlegen. Eine geringe Komplikationsrate sowie eine gute Akzeptanz beim Patienten sprechen ebenfalls für das neue Implantat. Es traten während des Untersuchungszeitraums von 5 Jahren keine implantatassoziierten Komplikationen auf. Auch haben wir den Eindruck gewonnen, dass die Scaffold-Versorgung technisch einfacher und verzeihender ist, als die Arthrodese des Großzehengrundgelenks.

Seit November 2011 ist das Produkt, auch aufgrund der in unserer Klinik erhobenen Daten, CE-zertifiziert und zugelassen. Das neue Produkt ist unter dem Namen RegJoint auf dem Markt und wird von der Firma Scaffdex in Tampere (Finnland) vertrieben. Seither haben wir in unserer Klinik über 200 weitere Implantationen an verschiedenen Gelenken vorgenommen. Unser Eindruck ist weiterhin positiv. In Einzellfällen erfolgte auch eine Versorgung des Endgelenks der Großzehe, z.B. bei versteiftem Grundgelenk. Die Patienten in unserer Klinik bevorzugen erfahrungsgemäß lieber eine bewegliche Versorgung der Großzehe als eine Versteifung (Abb. 6a–j, Abb. 7 a–c).

Interessenkonflikt: Keine angegeben

Korrespondenzadresse

Kathryn Hassel

Vitos Orthopädische Klinik Kassel gGmbH

Wilhelmshöher Allee 345

34131 Kassel

kathryn.hassel@vitos-okk.de

Literatur

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Fussnoten

1 Vitos Orthopädische Klinik Kassel