Im Laufe der Studie nahmen insgesamt 64 Patienten teil, die laut der Beurteilung des Prüfarzts, bestätigt durch ein MRT, eine arthroskopische Meniskusoperation benötigten. 4 Patienten schieden vor der Operation aus und wurden ersetzt (Abb. 1). In der Sicherheitsdatensatzanalyse wurden also insgesamt 60 Patienten (41 davon männlich) berücksichtigt, bei denen die Arthroskopie durchgeführt worden war. Unerwünschte Ereignisse mit Bezug auf die HA-Anwendung und/oder eine andere Studienprozedur wurden keine beobachtet. Die Homogenitätsanalyse für Patienten-Baseline-Charakteristika (Tab. 1) und die initialen Wirksamkeitsparameter weisen eine Gleichheit für beide Gruppen auf, lediglich bei der Geschlechterverteilung zeigt sich ein leicht höherer Frauen-Anteil in der HA-Gruppe.

Schmerzintensität

Der Schmerz nahm in beiden Gruppen innerhalb der ersten 5 Stunden direkt nach der Arthroskopie von einem ursprünglichen Medianwert von 7,0 (HA-Gruppe) und 6,0 (C-Gruppe) auf einen Medianwert von 4,0 bei Studienende (Tab. 2) ab. Die Aufteilung der Einzelwerte in Intensitätskategorien zeigt, dass die meisten Patienten beider Gruppen bei der letzten Befragung 5 Stunden nach dem Eingriff „leichte“ (Werte von 1–3) oder „mäßige“ (Werte von 4–6) Schmerzen hatten (HA-Gruppe: jeweils 41,7 %, C-Gruppe: 34,4 % bzw. 41,4 %). Die Beurteilung der „Schmerzintensität“ zeigte eine ähnliche Verbesserung in beiden Gruppen von einem Medianwert von 3,0 bei Baseline auf 1,0 zum Zeitpunkt 12 Wochen nach der Operation (Tab. 2). Der Schmerz nahm jedoch in der HA-Gruppe nach 2 Wochen (66,7 % vs. 53,6 %; p = 0,09) und 12 Wochen (79,2 % vs. 67,9 %; p = 0,17) im Vergleich mit der C-Gruppe stärker ab (Abnahme der Werte im Vergleich zur Baseline), während der Anteil der Patienten, die eine Verbesserung verspürten, in beiden Gruppen zum Zeitpunkt 6 Wochen nach dem Eingriff ähnlich lag (58,3 % vs. 60,7 %) (Abb. 2a).

Gesundheitliche Lebensqualität

Der Gesundheitszustand wurde anhand einer Visuellen Analogskala (VAS Gesundheit) vom schlechtesten („0 mm“) bis zum besten („100 mm“) vorstellbaren Gesundheitszustand beurteilt. Zu Beginn lag ein Median-VAS von 70,0 mm in der HA-Gruppe vor, der sich bis zu einem Endwert von 85,5 mm verbesserte. In der C-Gruppe verbesserte sich der Wert von einem Median von 80,0 mm auf einen Endwert von 90,0 mm 12 Wochen nach der Operation. Die Ergebnisse auf Grundlage der VAS ähnelten sich in beiden Behandlungsgruppen und wiesen keine signifikanten Unterschiede auf. Die Ergebnisse des EQ-5D-Gesundheitsindex, eine Konversion der einzelnen EQ-5D-3L-Kategorien in einen Summenwert, verliefen in ähnlicher Weise (Tab. 2). Im Detail waren die Antworten in den EQ-5D-3L-Dimensionen „Mobilität“, „Selbständigkeit“, „übliche Aktivitäten“ und „Ängste/Depression“ in beiden Gruppen vergleichbar, da fast alle Patienten angaben, zu fast allen Zeitpunkten „keine Beschwerden“ zu haben (Daten nicht angezeigt).

Die Analyse der Kategorie „Schmerz/Beschwerden“ war zugunsten der C-Gruppe nicht signifikant (Daten nicht angezeigt). Vor der Operation berichteten die meisten Patienten in beiden Gruppen, „leichte Beschwerden“ zu haben (HA-Gruppe: 83,3 %; C-Gruppe: 65,5 %). Nach 2 Wochen gab ein gleicher Anteil beider Gruppen an, „keine“ (50 %) oder „leichte Beschwerden“ (50 %) zu haben. Später wies ein größerer Anteil der C-Gruppe im Vergleich zur HA-Gruppe 6 Wochen (59,3 % vs. 39,1 %) bzw. 12 Wochen nach der Operation (77,8 % vs. 54,2 %) „keine Beschwerden“ auf.

Klinische Gelenkparameter

Vor der Operation litten 43,3 % der Patienten in der HA-Gruppe und 33,3 % der C-Gruppe unter einem Erguss (Bereich: „leicht“ bis „mäßig“) (Abb. 2b). Nach 2 Wochen nahm der Anteil der Patienten mit Erguss in der HA-Gruppe auf 30,5 % ab, während sich der Anteil in der C-Gruppe auf 44,9 % erhöhte (einschließlich „deutlicher“ Erguss). Die Zahl der Patienten mit Erguss (nur „leicht“) nahm in Woche 6 (HA-Gruppe: 26,3 %; C-Gruppe: 29,2 %) und 12 (HA-Gruppe: 18,8 %; C-Gruppe: 17,6 %) vergleichbar ab. Insgesamt schien sich der Erguss während der Phase nach der Operation häufiger in der HA-Gruppe zu verbessern (Rückgang des Gelenkergusses im Vergleich zur Baseline). Keiner der Patienten benötigte eine Arthrozentese. Eine signifikante Überlegenheit der HA-Gruppe zeigte sich in Woche 2 (p = 0,01) und zu einem geringeren Ausmaß in den Wochen 6 (p = 0,07) und 12 (p = 0,21) nach der Operation. Beide Behandlungsarten wiesen einen ähnlich ausgeprägten Effekt auf den „Druckschmerz“ auf (Abb. 2c). Bei Baseline empfanden die meisten Patienten beider Gruppen einen „deutlichen“ Druckschmerz (HA-Gruppe: 60,9 %; C-Gruppe: 70,4 %). Bei Studienende waren beinahe alle Patienten beschwerdefrei (HA-Gruppe: 100,0 %; C-Gruppe: 88,2 %). In der MW-U-Analyse zeigte sich eine Gleichheit beider Gruppen zu allen Zeitpunkten (pmax = 0,62).

Bewegungsumfang

Der Bewegungsumfang (ROM) erhöhte sich in beiden Gruppen in ähnlicher Weise von einem ursprünglichen Medianwert von 130,0° (HA-Gruppe) und 135,0° (C-Gruppe) auf 140,0° zum Studienende (Tab. 2). Nach 2 Wochen lag die Anzahl der Patienten, die eine Verbesserung verspürten, jedoch in der HA-Gruppe deutlich über der in der C-Gruppe (50,0 % vs. 33,3 %), während die Zahl der Patienten mit verschlechtertem Bewegungsumfang niedriger lag (27,3 % vs. 44,4 %) (Abb. 3a). Die Zahl der Patienten beider Gruppen, die eine Verbesserung verspürten, lag nach 6 Wochen (54,4 % vs. 59,3 %) und 12 Wochen (63,6 % vs. 59,3 %) auf vergleichbarem Niveau.

Geheinschränkungen